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违规使用医疗器械竟罚361万！被查以后，千万不能这么做！

时间：2022-04-15 15:42

中国质量新闻网一则报道显示，四川一美容医院因使用违规医疗器械，吃到361万元大额罚单。

据中国质量新闻网讯，3月22日，成都市市场监管局公布一份处罚决定，四川某医学美容医院有限公司因使用无中文标识、未依法注册的医疗器械，吃到361.2万元的大额罚单。

处罚决定书显示，成都市市场监管局根据日常监督检查发现的线索，在该医学美容医院有限公司经营场所现场检查时，发现无中文标识的2台射频治疗仪及配件治疗手柄，货值金额42万元。经查明，该医疗器械未依法注册，违反了《医疗器械监督管理条例》（680号令）第四十条的规定。

其间，该公司不配合调查，不如实提供有关情况和材料等行为，而且涉案医疗器械为第三类医疗器械，风险较高。经综合考量，成都市市场监管局决定：对该公司罚款3612000元。

医聘网温馨提示，机构应注意避免以下常见的医疗器械违法行为：

一、使用过期、失效、淘汰的医疗器械；

二、重复使用一次性医疗器械；

三、未按照规定销毁一次性医疗器械；

四、违规使用大型医用设备；

五、医疗器械存在安全隐患仍未停止使用；

六、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

七、未按照规定定期检查、检验、校准、保养医疗器械；

关于违法使用医疗器械如何处罚？

主要依靠《医疗器械监督管理条例》。

第八十四条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；

违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；

情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；

（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；

（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；

（四）已经备案的资料不符合要求。

第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；

违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；

情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

第九十条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；

情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：

（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；

（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；

（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；

（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；

（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。

在这里特别需要强调的是，《医疗器械监督管理条例》第第七十条规定，有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。

在被查出问题以后，机构一定要配合调查，如果被有关部门发现机构伪造文件和证据，试图逃避，机构将会面临更重的处罚！

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